EXO-DEX-SNHL — Dexamethasone-loaded Exosomes, 급성 감각신경성 난청 고실 내 약물전달 임상
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| Trial ID | NCT07568184 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Kafrelsheikh University · Egypt |
| Cell Source | 제대 중간엽줄기세포 (UC-MSC) · allogeneic |
| Indication | sensorineural-hearing-loss |
| Phase | NA |
| Status | RECRUITING |
| Delivery Route | 고실 내 투여 (intratympanic delivery) |
| Enrollment | 30 |
| Publication | — |
임상 디자인
EXO-DEX-SNHL 연구는 급성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 dexamethasone-loaded exosomes, 기존 고실 내 dexamethasone, exosome vehicle alone을 비교하는 무작위 임상시험이다. 연구 설계는 randomized, parallel assignment, triple masking으로 등록되어 있다.
1차 목적은 baseline 대비 4주 후 pure-tone average, 즉 PTA 변화량을 비교하는 것이다. PTA는 0.5, 1, 2, 4 kHz에서 측정한다. 2차 목적에는 안전성, 내약성, 1주·4주·12주 청력 회복률, ABR threshold, otoacoustic emissions 변화가 포함된다.
임상적 의의
이 연구는 엑소좀을 단순한 재생치료제로만 보는 것이 아니라, 약물전달 플랫폼으로 활용한다는 점에서 흥미롭다. Dexamethasone은 감각신경성 난청 치료에서 사용되는 약물이지만, 내이 전달 효율과 지속성에는 한계가 있다. Exosome-loaded dexamethasone 접근은 약물 전달의 효율성과 조직 표적성을 높이려는 시도로 볼 수 있다.
EXO-DEX-SNHL이 주목받는 이유:
- 엑소좀 기반 drug delivery — dexamethasone을 엑소좀에 탑재
- 감각기관 적응증 — 급성 감각신경성 난청 대상
- 기존 치료와 비교 — conventional intratympanic dexamethasone과 비교
- 객관적 청각 지표 포함 — PTA, ABR, OAE 평가
한계와 논점
ClinicalTrials.gov 등록 정보상 phase가 명시되어 있지 않아 개발 단계 해석에는 주의가 필요하다. 또한 dexamethasone-loaded exosomes의 제조 방식, 탑재 효율, 방출 특성, exosome vehicle 자체의 생물학적 효과를 어떻게 구분할지가 중요하다. 대상자 수가 30명으로 작기 때문에, 결과가 나오더라도 확증적 결론보다는 탐색적 신호로 보는 것이 적절하다.