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· PHASE 1
hUCMSC-EVs — 제대 MSC 유래 세포외소포, 간질성 폐질환 Phase 1
—
| Trial ID | NCT07570836 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Shanghai Zhongshan Hospital · China |
| Cell Source | 제대 중간엽줄기세포 (UC-MSC) · allogeneic |
| Indication | interstitial-lung-disease |
| Phase | PHASE 1 |
| Status | NOT-YET-RECRUITING |
| Delivery Route | 흡입 투여 (nebulized inhalation) |
| Enrollment | 24 |
| Publication | — |
임상 디자인
이 연구는 간질성 폐질환 환자를 대상으로 human umbilical cord mesenchymal stem cell-derived extracellular vesicles, 즉 hUCMSC-EVs의 안전성과 초기 유효성을 평가하는 exploratory, randomized, single-blind, placebo-controlled, multiple-dose, dose-escalation 임상시험이다.
대상자는 저용량, 중간용량, 고용량의 세 개 순차적 dose cohort에 등록된다. 각 cohort는 8명으로 계획되어 있으며, cohort 내에서 hUCMSC-EVs 또는 생리식염수 placebo에 3:1 비율로 무작위 배정된다.
1차 평가변수는 첫 투여부터 12주까지의 이상반응 발생률과 중증도다. 2차 평가변수에는 FVC, DLCO, 6분보행거리, SGRQ 변화가 포함된다.
임상적 의의
이 연구는 폐질환 재생의료가 MSC 세포 자체 투여에서 MSC 유래 EV 기반 무세포 치료로 확장되고 있음을 보여준다. 특히 같은 간질성 폐질환 영역에서 제대 유래 MSC 주사제 연구와 hUCMSC-EVs 흡입 연구가 함께 등장하고 있다는 점이 중요하다.
hUCMSC-EVs가 주목받는 이유:
- 무세포 치료 — MSC 자체가 아닌 MSC 유래 EV 활용
- 폐질환 특화 투여 — 정맥주입이 아니라 흡입 투여 방식
- 기능 outcome 포함 — FVC, DLCO뿐 아니라 6분보행거리 포함
- Placebo 대조 설계 — 생리식염수 placebo와 비교
한계와 논점
아직 1상 연구이므로 치료 효과를 강조하기는 어렵다. EV의 제조 표준화, 입자 특성, potency 평가, lot 간 일관성은 여전히 중요한 과제다. 또한 흡입 투여 방식에서 실제 폐 조직 내 분포와 생물학적 활성 지속 시간을 어떻게 평가할지도 중요한 논점이다.