Clinical Archive
· PHASE 1 2
Rincell-1 — 청각 신경전구세포, 인공와우 병합 first-in-human 임상
—
| Trial ID | NCT07032038 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Rinri Therapeutics · UK |
| Cell Source | otic-neural-progenitors · allogeneic |
| Indication | sensorineural-hearing-loss |
| Phase | PHASE 1 2 |
| Status | NOT-YET-RECRUITING |
| Delivery Route | 인공와우 수술 중 세포 주입 |
| Enrollment | 20 |
| Publication | — |
임상 디자인
Rincell-1 연구는 성인 인공와우 이식 대상자를 대상으로 청각 신경전구세포 치료제를 평가하는 first-in-human 무작위 임상시험이다. 실험군은 인공와우 이식과 함께 Rincell-1을 투여받고, 대조군은 표준 인공와우 이식만 받는다. 1차 평가변수는 Rincell-1, 투여 절차, 인공와우 장치, 병용 약물과 관련된 이상반응의 빈도와 중증도다. 2차 평가변수에는 ECAP threshold 변화와 세포 투여 가능성이 포함된다.
임상적 의의
이 연구는 재생의료가 단독 치료제로만 개발되는 것이 아니라, 기존 수술·의료기기와 결합될 수 있음을 보여준다. 인공와우는 이미 확립된 치료지만, 청각 신경전구세포를 병합함으로써 청각신경 반응을 개선할 수 있는지 탐색한다는 점에서 의미가 있다.
Rincell-1이 주목받는 이유:
- First-in-human — 사람 대상 최초 세포치료 임상
- 의료기기 병합 — 인공와우 이식과 세포치료 결합
- 신경전구세포 활용 — 감각기관 재생의학 영역
- 기능적 생리 지표 — ECAP threshold로 청각신경 반응 평가
한계와 논점
초기 임상이므로 안전성과 투여 가능성 확인이 핵심이다. 청각 기능 개선이 실제 언어 인지, 청취 능력, 삶의 질 향상으로 이어지는지는 후속 연구가 필요하다. 또한 세포가 목표 부위에 안정적으로 도달하고 생존하는지, 장기적으로 이상반응이 없는지 확인해야 한다.