Clinical Archive · 무릎 골관절염
· PHASE 2 3
SECRET-OA — UC-MSC secretome, 골관절염 통증·기능 개선 Phase 2/3
—
| Trial ID | NCT07337863 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Universitas Sriwijaya · Indonesia |
| Cell Source | 제대 중간엽줄기세포 (UC-MSC) · allogeneic |
| Indication | 무릎 골관절염 · Knee Osteoarthritis |
| Phase | PHASE 2 3 |
| Status | NOT-YET-RECRUITING |
| Delivery Route | 관절강 내 주사 (intra-articular injection) |
| Enrollment | 50 |
| Publication | — |
임상 디자인
SECRET-OA는 무릎 골관절염 환자에서 UC-MSC-derived secretome과 sodium hyaluronate를 비교하는 무작위, 이중눈가림, 다기관 Phase II/III 임상시험이다. 대상자는 40–70세의 Kellgren-Lawrence grade 2–3 무릎 골관절염 환자다. 실험군은 UC-MSC secretome을 관절강 내 주사로 투여받고, 대조군은 sodium hyaluronate를 투여받는다. 1차 평가변수는 24주 시점의 WOMAC pain subscale 변화다.
임상적 의의
이 연구는 줄기세포를 직접 주입하는 방식이 아니라, 중간엽줄기세포가 분비한 secretome을 활용한다는 점에서 중요하다. Secretome에는 cytokine, growth factor, extracellular vesicle, exosome 등이 포함될 수 있으며, 세포 자체보다 제조·보관·품질관리 측면에서 유리할 가능성이 있다.
SECRET-OA가 주목받는 이유:
- 무세포 치료 접근 — 세포 자체가 아니라 MSC secretome 활용
- 활성 대조군 비교 — sodium hyaluronate와 직접 비교
- 골관절염 적응증 — 통증과 기능 제한이 큰 만성 근골격계 질환
- Phase 2/3 설계 — 초기 탐색을 넘어 비교 임상 단계로 진입
한계와 논점
1차 평가변수가 WOMAC pain subscale이므로, 통증 개선을 중심으로 설계되어 있다. 그러나 골관절염은 통증뿐 아니라 보행, 일어서기, 균형, 계단 오르기 등 실제 신체기능 저하와 밀접하게 연결된다. 향후 연구에서는 WOMAC이나 VAS 같은 주관적 지표에 더해 객관적 신체기능평가가 함께 포함될 필요가 있다. Secretome의 구성 성분, potency 평가, batch 간 일관성도 중요한 규제·개발 과제다.