Stat · 기술통계 · 2026.03.31

일본 재생의료 임상 및 제품 개발 현황 기술통계 보고서

2026년 3월 31일 기준 6,770건 분석 — 98.8% 치료 목적, 제3종 중심, PMDA 치험 16건 신규 신고

1. 분석 개요 및 첨단재생의료의 의의

첨단재생의료는 인체세포 등을 활용하여 신체 구조나 기능을 재생·회복시키거나 질병을 치료하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료를 포함한다. 이는 대체 치료제가 없는 중증·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공한다는 점에서 혁신적 가치를 지닌다. 한국의 「첨단재생바이오법」 제4조는 국가가 환자의 사회경제적 지위와 관계없이 이러한 기술에 쉽게 접근할 수 있도록 노력해야 할 책무가 있음을 명시하고 있다.

본 보고서는 일본의 「재생의료등 안전성 확보법(이하 안전성확보법)」과 「의약품 및 의료기기법(이하 PMD법)」 하에서 관리되는 임상 및 치료 현황을 기술통계 관점에서 분석한 것이다. 일본은 2014년 규제 개혁 이후 위험도에 따른 신고 및 수리 체계를 운영하고 있으며, 본 보고서는 2026년 3월 31일 기준 최신 통계와 2025년 2월 21일부터 시행된 한국의 개정법 상황을 반영하여 작성되었다.

2. 전체 현황 요약 (2026년 3월 31일 기준)

일본의 재생의료는 의료기관 중심의 기술 제공과 기업 중심의 제품 치험계획 신고가 제도권 내에서 체계적으로 관리되고 있다.

항목 결과 비고
재생의료등 제공계획 총계 6,770건 2026.03.31 기준
치료(자유진료) 목적 계획 6,686건 전체의 약 98.8%
연구 목적 계획 84건 제1종 및 제2종 중심
PMDA 가공세포등 초회 치험계획 신고 16건 2024 회계연도 기준
PMDA 가공세포등 치험 중 불합리 보고 782건 2024 회계연도 기준

일본 생태계의 가장 두드러진 특징은 전체 제공계획의 약 98.8%가 연구가 아닌 ‘치료(자유진료)’ 목적으로 제출되어 수리되었다는 점이다. 이는 재생의료 기술이 제도권 내에서 실제 의료 현장의 시술로 활발히 제공되고 있음을 보여준다.

3. 제도적 배경 및 역사적 맥락

3.1. 일본의 ‘재생의료 3법’ 성립 배경

2012년 야마나카 신야 교수의 노벨상 수상 당시, 일본은 기초 연구 역량에 비해 제품화 실적이 미진했다. 이를 극복하기 위해 2013년부터 「재생의료추진법」, 「PMD법(개정 의약품법)」, 「재생의료안전법」으로 구성된 ‘재생의료 3법’ 체계를 마련했다.

재생의료안전법: 의료기관에서 행해지는 ‘자유진료’와 ‘임상연구’를 위험도에 따라 분류하고, 세포배양 외부위탁을 허용하여 신속성과 안전성을 동시에 도모했다.

3.2. 한국의 제도 변화: 2025년 2월 21일 시행

한국은 2024년 2월 「첨단재생바이오법」을 개정하였으며, 2025년 2월 21일부터 개정법이 본격 시행되었다. 이에 따라 기존의 임상연구뿐만 아니라, 안전성과 유효성 근거가 확보된 기술에 대해서는 환자 치료(첨단재생의료 치료)에도 활용할 수 있는 제도가 도입되었다.

4. 재생의료 분류 및 위험도별 제공계획 현황

일본 후생노동성은 안전성확보법에 따라 제출·수리된 위험도별 ‘재생의료등 제공계획’ 현황을 관리한다.

구분 치료(자유진료) 연구 합계
제1종 재생의료등 8 10 18
제2종 재생의료등 2,408 40 2,448
제3종 재생의료등 4,270 34 4,304
누적 합계 6,686 84 6,770

제3종 재생의료가 전체의 약 63.6%를 차지하며, 이는 PRP 요법 등 최소 조작 기술이 일반 진료소(클리닉) 단위까지 넓게 보급되었음을 시사한다.

5. PMDA 가공세포등 치험계획 신고(届出) 현황

제품화를 목표로 하는 재생의료등제품은 PMDA에 ‘가공세포등 치험계획’을 신고해야 한다. 이는 한국의 임상시험계획 승인(IND)과 유사한 성격이나 일본은 신고제 형태를 취한다.

항목 (2024 회계연도 기준) 신고 건수 비고
초회 치험계획 신고 16건 신규 임상시험 개시 (의사주도 7건 포함)
n회 치험계획 신고 22건 기존 치험의 후속 단계 등
치험계획 변경 신고 276건 프로토콜 변경 등
치험 중 불합리(不具合) 보고 782건 안전성 모니터링 결과

PMDA의 초회 치험계획 신고 16건 중 약 44%가 의사주도 치험으로 확인되며, 이는 대학병원이 상용화 전 단계의 임상시험을 견인하고 있음을 보여준다.

6. 핵심 제도 비교: 실시기관 지정 vs 제공계획 신고

구분 한국 (실시기관 지정제) 일본 (제공계획 신고제)
진입 방식 보건복지부로부터 ‘첨단재생의료실시기관’ 지정 위험도별 제공기준 충족 후 계획 신고·수리
규제 초점 연구 시작 전 기관 자격 제한 계획 단위의 심사와 사후 관리
심의 기구 첨단재생의료 심의위원회 (특정)인정재생의료등위원회
치료 허용 2025.02.21부터 허용 (개정법 시행) 허용 (자유진료 형태)

한국(실시기관 지정제): 임상연구를 수행하려는 의료기관은 미리 시설과 인력을 갖추어 보건복지부로부터 ‘첨단재생의료실시기관’으로 지정을 받아야 한다. 이는 연구 시작 전 기관 자격을 제한하는 방식이다.

일본(제공계획 신고제): 위험도별 ‘제공기준’을 충족한 계획을 작성하여 (특정)인정재생의료등위원회의 심의를 거쳐 신고·수리되면 시술이 가능하다. 별도의 기관 지정제보다는 계획 단위의 심사와 사후 관리에 집중한다.

7. 최신 기술 및 안전 관리 동향 (2025–2026)

동향 내용
iPS 세포 임상 2025년 12월 18일, 자궁경부암 대상 iPS 세포 유래 T세포 요법의 세계 첫 투여 종료
안전성 주의 환기 2026년 3월 12일, 후생노동성이 재생의료 제공 시 의료기관 유의사항에 대한 강력한 주의 환기 공문 발송
행정 효율화 2025년부터 각종 신청 및 보고 절차가 온라인으로 전면 전환

iPS 세포 임상: 2025년 12월 18일, 자궁경부암 대상 iPS 세포 유래 T세포 요법의 세계 첫 투여가 종료되는 등 고위험군 연구의 실질적 성과가 나타나고 있다.

안전성 주의 환기: 2026년 3월 12일, 후생노동성은 재생의료 제공 시 의료기관이 유의해야 할 사항에 대해 강력한 주의 환기 공문을 발송하여 제도권 내 안전 관리를 강화했다.

행정 효율화: 2025년부터 각종 신청 및 보고 절차가 온라인으로 전면 전환되어 행정 처리의 신속성이 향상되었다.

8. 결론

일본은 재생의료를 연구용에 국한하지 않고 ‘치료’의 영역으로 넓게 수용하여 제도권 내에서 제공 현황과 안전성 보고를 관리하는 구조를 확립했다. 2026년 3월 기준 6,770건에 달하는 제공계획 현황은 이러한 접근법의 결과이다. 2025년 2월 21일부터 개정법이 시행된 한국 또한 일본의 위험도별 관리 체계와 안전 관리 지침을 참고하여, 치료와 연구가 조화를 이루는 생태계를 구축해 나가야 할 것이다.

부록: 일본·대만·한국의 재생의료 제도 비교

출처: RMAF Insights, December 2023. No.4

구분 일본 대만 한국
근거 법률(시행) 재생의료등 안전성 확보법 (‘14) 특정 의료기술 시행 및 사용관리 방법 (‘18) 첨단재생바이오법 (‘20)
소관 부처 후생노동성 위생복리부 보건복지부, 식약처
명칭 재생의료등 제공 (치료, 연구) 세포치료기술 첨단재생의료 임상연구
정의 세포 가공물 활용 기술 인체 세포 조직 이용 치료 기술 인체세포등 이용 세포·유전자치료 등
분류 제1종/제2종/제3종 (위험도) 세포치료기술 6종 고위험/중위험/저위험
대상자 환자 환자 중대·희귀·난치질환자
비용 부담 (치료) O, (연구) X O X (‘25.02.21부터 치료 허용)
수행 기관 재생의료등 제공기관 (병원·진료소) 의료기관 (위생복리부 승인) 첨단재생의료실시기관 (복지부 지정)
심의 기구 (특정)인정 재생의료등 위원회 위생복리부 첨단재생의료 심의위원회
세포 공급 세포배양가공시설 (후생성 허가) 세포 제조 시설 (위생복리부 허가) 세포처리시설 (식약처 허가)
안전 관리 위원회 및 후생노동성 보고 위생복리부 첨단재생의료안전관리기관
일본 재생의료 안전성확보법 PMD법 PMDA 기술통계 치험계획 iPS세포 제공계획