临床档案 · Knee Osteoarthritis
· PHASE 1 2
脐带华通氏胶间充质干细胞治疗膝骨关节炎——波兰多中心I/II期研究
超声引导下单次关节内注射1000万WJ-MSC，靶向膝、髋及肩关节骨关节炎。
| 试验编号 | NCT03866330 ↗ |
|---|---|
| 申办方 | Medical University of Warsaw · Poland |
| 细胞来源 | Wharton's Jelly MSC · allogeneic |
| 适应症 | Knee Osteoarthritis |
| 阶段 | PHASE 1 2 |
| 状态 | ACTIVE |
| 给药途径 | intra-articular injection |
| 入组人数 | 30 |
| 发表文献 | — |
试验设计
本研究为华沙医科大学主导的非随机平行组试验。膝关节、髋关节或肩关节骨关节炎患者接受单次超声引导下关节内注射，每次至少1000万脐带华通氏胶来源间充质干细胞。
设计特点
与大多数仅聚焦单关节（通常为膝关节）的骨关节炎试验不同，本研究在同一方案中纳入三种关节类型（膝、髋和肩）。由于各关节在负重模式和软骨厚度上存在差异，该数据集将提供同一细胞来源和剂量在解剖结构各异靶部位上疗效的比较视角。
本试验还明确将整合恢复过程分析——涵盖炎症标志物、microRNA谱分析和临床结局指标——列为次要终点，代表在临床环境中有意追踪WJ-MSC作用机制的研究意图。
临床意义
WJ-MSC在骨关节炎治疗中的主要优势：
- 胎儿来源带来的低免疫原性 — 即使在同种异体使用中排斥反应风险低
- 相较于成人MSC具有更优越的增殖能力和分化潜能 — 有利于大规模制备
- 极低的伦理负担 — 利用分娩后通常废弃的脐带组织
2025年一项系统综述（JFB，Cassano等）分析了6项WJ-MSC关节内注射试验（97例患者；134个关节），未发现严重不良事件，并报告了包括VAS、WOMAC、KOOS和IKDC评分在内的功能结局指标显著改善。然而，影像学结局（软骨再生）结果不一，有待进一步研究。
韩国应用前景
在韩国，自体脂肪组织MSC疗法用于膝关节骨关节炎（如Cartistem）已实现商业化；然而，同种异体WJ-MSC仍处于临床阶段。同种异体细胞的主要优势在于即用型（off-the-shelf）可及性：省去了患者特异性采集和扩增步骤，降低了成本并缩短了周转时间。这种成本结构也可能有助于获批后争取更有利的医疗保险报销谈判。