追踪再生医学，一份证据接着一份证据。
RegenBrief 是一个临床证据档案与研究简报平台，涵盖干细胞治疗、细胞外囊泡、外泌体、基于分泌组的方法以及再生医学的其他领域。
我们按适应症、干预措施、临床阶段、证据类型、安全性信息与监管背景来组织研究。
我们的目的不是把每一项新干预都宣传为一种治疗，而是帮助读者区分生物学前景与已证实的临床获益、早期研究与既有诊疗、以及监管许可与有效性证据。
RegenBrief 由 DYPHI Inc. 运营。
已登记不等于已证实。可商业获得不等于有效。
我们的背景
DYPHI 由来自首尔大学的内科专科医师与在 KAIST 接受博士训练的工程师共同创立。
公司曾与五大洲的临床医师、研究人员、医院、大学及社区健康项目合作。其工作涵盖循证医疗技术、健康老龄化、衰弱、肌少症、身体功能、康复以及社区健康评估。
这一背景与再生医学直接相关。许多再生医学干预常与老龄化、活动能力、骨关节炎、神经系统疾病、组织修复或功能衰退相关联地被讨论。然而，生物学上的合理性与实验室结果并不会自动转化为患者身上有意义的改善。
因此，RegenBrief 尤其关注以下问题：
- 实际研究的是哪种疾病？
- 使用了哪种细胞、组织、细胞外囊泡或分泌组产品？
- 它是如何制造与表征的？
- 该研究是临床前、观察性还是干预性的？
- 是否设有对照组？
- 纳入了多少受试者？
- 结局是临床、影像、生物标志物还是功能性的？
- 受试者被随访了多久？
- 报告了哪些不良事件？
- 该发现是否已被重复验证？
- 在相关国家的监管状态如何？
为什么创建 RegenBrief
对干细胞与外泌体治疗的关注，其增长速度快于大多数患者评估证据的速度。同一个术语可能指代非常不同的干预。
例如，“干细胞治疗”可能指：
- 自体或异体细胞；
- 骨髓、脂肪、脐带或其他来源；
- 最小操作或经培养的产品；
- 局部或全身给药；
- 一项临床试验；
- 一种已获批的产品；
- 一项基于医院的操作；
- 或一种已发表证据有限的商业性干预。
同样，“外泌体治疗”也可能指细胞来源、分离方法、纯度、剂量、剂型、储存及质量控制标准各不相同的产品。
缺少这些细节，两种名称相似的治疗在科学上或临床上可能并不可比。RegenBrief 的创建正是为了让这些差异清晰可见。
我们涵盖的内容
研究简报
研究简报以通俗语言解读重要论文、综述及新兴主题。每份简报应指出：
- 研究问题；
- 干预与对照；
- 研究人群；
- 主要发现；
- 证据局限；
- 安全性信息；
- 研发阶段；以及
- 这些发现对当前临床实践可能意味着什么、不意味着什么。
临床档案
临床档案按以下维度组织临床试验及部分临床应用：
- 适应症；
- 细胞或产品类型；
- 给药途径；
- 研究阶段；
- 招募状态；
- 申办方；
- 国家；
- 结局；以及
- 可获得的出版物或登记信息。
一项已登记的试验，是研究已被计划或启动的证据；它不是该干预有效的证据。
证据笔记与统计
在有可靠公开数据的情况下，我们对临床研究、监管、报销及国家层面的活动进行描述性分析。此类分析应区分：
- 已获批产品；
- 已获准的临床研究；
- 同情用药或特殊获取途径；
- 医院操作；
- 商业服务；以及
- 仍处于研究阶段的干预。
功能性长寿
RegenBrief 用功能性长寿来描述尽可能长久地维持身体独立性、活动能力、认知功能与生活质量。相关结局可能包括：
- 步速；
- 肌力；
- 平衡；
- 身体表现；
- 日常生活活动（ADL）；
- 认知；
- 症状；
- 社会参与；以及
- 生活质量。
实验室指标的变化，并不自动等同于有意义的功能获益。
我们如何判读证据强度
不同的研究设计支持不同的确信程度。我们在每个条目上标明研究类型，使读者能看到某一发现所处的位置。
- 临床前探索机制与可行性的实验室与动物研究。并非人体临床获益的证据。
- 病例报告 / 病例系列对一名或少数患者的观察，无对照组。
- 观察性临床研究未经随机分组对患者进行随访；关联可能受混杂影响。
- 早期干预性试验首次人体或小规模试验，聚焦安全性与剂量，而非疗效证明。
- 对照临床试验与对照组比较（最好为随机），检验效应是否存在。
- 确证性试验更大规模、预先设定的试验，用于确证特定适应症的疗效与安全性。
- 系统综合 / 指南整合全部证据的系统综述、荟萃分析与临床指南。
这并非绝对且普适的等级。研究质量、相关性、一致性与偏倚风险同样影响判读。
已登记、已获准、可获得、已证实有效 —— 四个不同的问题
这些术语常被混用，但各自回答不同的问题。一项干预可能满足前三项，却仍不满足第四项。
已登记
研究是否已被登记？登记记录表明一项试验已被记录。它不表明结果、完成情况或获益。
已获准
监管机构是否已许可？批准反映的是在特定制度下的监管决定——而非对任何用途都保证有效。
可商业获得
是否可以购买？向患者提供的服务反映的是市场可获得性，而非已证实的疗效或制造质量。
已证实有效
对照数据是否显示获益？针对所述适应症、可重复的对照临床证据——唯一能说明有效性的一栏。
我们的编辑原则
证据级别必须可见
细胞实验、动物研究、病例报告、非对照研究、随机试验与系统综述所提供的证据级别并不相同。研究类型应被清晰标明。
已登记不等于已证实
临床试验登记、伦理批准或监管许可，并不证明某项治疗有效。
生物学合理性不等于临床疗效
一种机制可能在科学上有趣，却未必产生具有临床意义的获益。
产品身份很重要
细胞来源、供者关系、培养方法、传代数、剂量、活力、剂型、储存、给药途径与质量控制都可能影响判读。笼统的“MSC”或“外泌体”标签往往并不充分。
安全性需要主动报告
在小样本或短期研究中未报告严重不良事件，并不能确立长期安全性。
结局应对患者有意义
生物标志物与影像可以提供信息，但症状、功能、独立性与生活质量的改善往往更有意义。
不确定性不应被隐藏
当证据是初步的、不一致的、间接的或受商业影响时，应在结论附近说明该局限。
监管因国而异
在某一国家制度下被允许的治疗，在别处可能仍处于研究阶段、受限或被禁止。监管状态也会变化，必须标注日期。
可商业获得不是证据
某项服务被向患者出售，并不能确立其有效性、优越性或适当的制造质量。
我们如何准备内容
在可能的情况下，RegenBrief 优先采用一手与权威来源，包括：
- 同行评审的临床研究；
- 系统综述与荟萃分析；
- 临床试验登记库；
- 监管机构；
- 政府卫生主管部门；
- 专业指南；
- 官方产品信息；以及
- 透明的机构报告。
每篇文章都应包含足够的来源信息，使读者能够找到其背后的证据。当某一陈述基于推断而非直接证据时，这一区别应清晰可见。
利益冲突、申办方参与、样本量小、随访短、缺乏对照、人群选择性以及替代结局，在相关时都应予以报告。
与临床服务的关系
RegenBrief 主要是一个证据与信息平台。当读者索取有关某项临床服务的信息时，RegenBrief 可协助厘清：
- 该干预是既有确立的还是研究阶段的；
- 针对所述适应症存在哪些证据；
- 关于产品与制造流程应提出哪些问题；
- 可能适用哪种监管框架；
- 专业咨询可能需要哪些记录；以及
- 应讨论哪些风险与随访要求。
RegenBrief 不独立诊断疾病、不开具再生医学干预、不判定入组资格，也不保证获得某一临床项目。任何临床决策都必须由具备相应执照的医疗专业人员在个体化评估后作出。
DYPHI 健康信息网络的一部分
DYPHI 运营并支持一系列专业健康信息服务，它们共享循证、透明、适当的专业咨询与照护连续性的原则。
DYPHI Health Information Network
更正、更新与透明
再生医学的证据与监管变化迅速。文章应显示其发表日期，并在相关时显示最近一次实质性审校的日期。
读者、研究人员与临床医师可联系 RegenBrief 报告：
- 事实性错误；
- 缺失的一手来源；
- 试验状态变更；
- 监管更新；
- 已更正或撤回的出版物；或
- 相关的利益冲突。
实质性更正应予以透明记录。
重要信息
RegenBrief 与 DYPHI 不是医院、诊所或医疗机构。
本网站的材料仅用于学术、教育与一般信息目的。它们不构成医疗建议、诊断、处方、治疗推荐或获益保证。
列入临床档案并不代表认可。已登记、已获准或可商业获得的干预，仍可能缺乏关于有效性或长期安全性的充分证据。
个体治疗决策必须在审视患者状况、可选替代方案、监管背景、潜在风险与随访要求之后，与具备资质的医疗专业人员共同作出。