临床档案 · Heart Failure
· PHASE 3
HiCM-188 — iPSC来源心肌细胞治疗晚期心力衰竭 3期临床
—
| 试验编号 | NCT07496372 ↗ |
|---|---|
| 申办方 | HELP Therapeutics Co., Ltd. · China |
| 细胞来源 | Induced Pluripotent Stem Cell · allogeneic |
| 适应症 | Heart Failure |
| 阶段 | PHASE 3 |
| 状态 | RECRUITING |
| 给药途径 | 心肌注射（联合CABG手术） |
| 入组人数 | 80 |
| 发表文献 | — |
试验设计
HiCM-188是一种源自人诱导多能干细胞（iPSC）的心肌细胞治疗产品。本研究是一项针对晚期心力衰竭患者的3期关键临床试验，在冠状动脉旁路移植术（CABG）同期联合给予HiCM-188。主要评估指标为12个月时6分钟步行距离的变化，即以患者实际运动能力的改善作为核心结局，而非仅依赖心脏结构或影像学指标。
临床意义
iPSC来源细胞治疗产品突破早期安全性研究，进入以获得监管审批为目标的3期阶段，具有重要意义。心力衰竭兼具心脏结构损伤与功能减退的特点，因此通过实际功能恢复来证明细胞治疗的效果尤为关键。
HiCM-188受到关注的原因：
- iPSC来源功能细胞 — 直接利用已分化的心肌细胞
- 晚期心力衰竭人群 — 标准治疗效果有限的高风险患者群体
- 功能性结局导向 — 以6分钟步行距离作为主要评估终点
- 联合手术策略 — 将细胞治疗与CABG相结合
局限性与讨论
iPSC来源细胞的长期安全性、心律失常风险及细胞植入情况仍是需要重点验证的问题。此外，由于该设计为CABG联合给药，如何区分功能改善源于手术效果还是细胞治疗效果，将是重要的方法学挑战。本研究为80例规模的3期试验，但评估细胞治疗的临床意义仍需长期随访数据的支撑。