WJ-MSC при хронической полной травме спинного мозга, фаза I — Kaplan et al.
Оценка безопасности и двигательной функции при интратекальном введении WJ-MSC пациентам с хронической полной травмой спинного мозга.
| Trial ID | NCT05152290 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Stem Cell of America · USA |
| Cell Source | 와튼젤리 중간엽줄기세포 (WJ-MSC) · allogeneic |
| Indication | 척수손상 · Spinal Cord Injury |
| Phase | PHASE 1 |
| Status | ACTIVE |
| Delivery Route | интратекально |
| Enrollment | 10 |
| Publication | — |
Дизайн исследования
Клиническое исследование фазы I по оценке интратекального введения МСК из вартонова студня пупочного канатика пациентам с хронической полной травмой спинного мозга (complete spinal cord injury). Первичная конечная точка — безопасность; вторичные конечные точки — динамика по шкале ASIA, показатели двигательной и сенсорной функций, вегетативная функция, оценка боли и спастичности.
Клиническое значение
Хроническая травма спинного мозга относится к наиболее сложным показаниям для клеточной терапии. В остром периоде травмы можно рассчитывать на нейропротекторный и противовоспалительный эффект, однако по мере хронизации процесса гибель нейронов завершается, а формирование глиального рубца (glial scar) существенно затрудняет регенерацию.
Тот факт, что данное исследование проводится именно на хронических пациентах, имеет принципиальное значение. Если будут подтверждены безопасность и хотя бы частичные сигналы функционального восстановления, это откроет новые возможности для широкой популяции пациентов с уже состоявшейся травмой.
Обоснование применения WJ-MSC при травме спинного мозга:
- Противовоспалительный и иммуномодулирующий эффект — подавление нейровоспаления, сохраняющегося и в хронической фазе
- Обеспечение нейротрофическими факторами через секретом — BDNF, NT-3, GDNF и другие
- Стимуляция ангиогенеза — улучшение кровоснабжения в зоне повреждения
- Модуляция рубцеобразования — в ряде доклинических исследований отмечено уменьшение глиального рубца
Ограничения
- Клинически значимое восстановление двигательной функции у хронических пациентов остаётся ограниченным даже в доклинических моделях
- Интратекальное введение является инвазивной процедурой и сопряжено с риском осложнений
- Отсутствие группы плацебо требует осторожности в интерпретации данных об эффективности
Смежные исследования
В настоящее время в мире проводится более 50 клинических исследований клеточной терапии при травме спинного мозга с применением различных клеточных источников: МСК костного мозга, нейральных стволовых клеток (NSC), активированных клеток обонятельного эпителия (OEC) и других. WJ-MSC — относительно новый участник в этой области.