EXO-DEX-SNHL — дексаметазон-нагруженные экзосомы для интратимпанической доставки при острой сенсоневральной тугоухости
—
| Trial ID | NCT07568184 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Kafrelsheikh University · Egypt |
| Cell Source | 제대 중간엽줄기세포 (UC-MSC) · allogeneic |
| Indication | sensorineural-hearing-loss |
| Phase | NA |
| Status | RECRUITING |
| Delivery Route | интратимпаническое введение |
| Enrollment | 30 |
| Publication | — |
Дизайн исследования
Исследование EXO-DEX-SNHL — рандомизированное клиническое испытание, сравнивающее дексаметазон-нагруженные экзосомы, стандартный интратимпанический дексаметазон и носитель-экзосому без препарата у пациентов с острой сенсоневральной тугоухостью. Дизайн исследования зарегистрирован как рандомизированное, параллельное, тройное маскирование.
Первичная цель — сравнить изменение среднего порога слуха в чистых тонах (PTA) через 4 недели относительно исходного уровня; PTA измеряется на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Вторичные цели включают безопасность, переносимость, степень восстановления слуха на 1-й, 4-й и 12-й неделе, изменения порога ABR и отоакустической эмиссии.
Клиническое значение
Данное исследование примечательно тем, что позиционирует экзосомы не как самостоятельную регенеративную терапию, а как платформу для доставки лекарственных средств. Дексаметазон является устоявшимся препаратом в лечении сенсоневральной тугоухости, однако эффективность его доставки во внутреннее ухо и продолжительность действия ограничены. Подход с дексаметазон-нагруженными экзосомами представляет собой попытку повысить эффективность доставки и тканевую специфичность.
Причины, по которым EXO-DEX-SNHL привлекает внимание:
- Доставка лекарств на основе экзосом — дексаметазон в экзосомах в качестве носителя
- Показание — орган чувств — острая сенсоневральная тугоухость
- Сравнение с активным контролем — прямое сравнение со стандартным интратимпаническим дексаметазоном
- Объективные аудиологические показатели — PTA, ABR и отоакустическая эмиссия
Ограничения и дискуссия
В регистрационной записи ClinicalTrials.gov фаза исследования не указана, что требует осторожности при интерпретации этапа разработки. Метод производства дексаметазон-нагруженных экзосом, эффективность нагрузки, профиль высвобождения препарата и возможность разграничить биологический эффект носителя-экзосомы и препарата — всё это ключевые вопросы. При включении 30 участников любые результаты следует рассматривать как поисковые сигналы, а не подтверждающие выводы.