临床档案
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EXO-DEX-SNHL — 地塞米松负载外泌体鼓室内给药治疗急性感觉神经性听力损失
—
| 试验编号 | NCT07568184 ↗ |
|---|---|
| 申办方 | Kafrelsheikh University · Egypt |
| 细胞来源 | Umbilical Cord MSC · allogeneic |
| 适应症 | sensorineural-hearing-loss |
| 阶段 | NA |
| 状态 | RECRUITING |
| 给药途径 | 鼓室内给药 |
| 入组人数 | 30 |
| 发表文献 | — |
试验设计
EXO-DEX-SNHL研究是一项随机临床试验，在急性感觉神经性听力损失患者中比较地塞米松负载外泌体、常规鼓室内地塞米松及外泌体载体单独给药的疗效。试验设计为随机、平行分组、三盲。
主要目的是比较治疗4周后与基线相比纯音平均听阈（PTA）的变化量，PTA在0.5、1、2、4 kHz频率下测定。次要目的包括安全性、耐受性、第1、4、12周听力恢复率、ABR阈值及耳声发射变化。
临床意义
本研究的独特之处在于将外泌体定位为药物递送平台，而非单纯的再生治疗产品。地塞米松是感觉神经性听力损失治疗中的常用药物，但内耳递送效率和作用持续时间存在局限。地塞米松负载外泌体的方法是提高药物递送效率和组织靶向性的一种尝试。
EXO-DEX-SNHL受到关注的原因：
- 外泌体药物递送 — 以外泌体为载体搭载地塞米松
- 感觉器官适应症 — 针对急性感觉神经性听力损失
- 活性对照比较 — 与常规鼓室内地塞米松直接比较
- 客观听觉评估指标 — 纳入PTA、ABR及耳声发射
局限性与讨论
ClinicalTrials.gov登记信息中未明确注明研究阶段，解读开发阶段时需谨慎。此外，地塞米松负载外泌体的制备方法、载药效率、药物释放特性，以及如何区分外泌体载体本身的生物学效应，均是重要问题。由于入组仅30名受试者，即便有结果，也应作为探索性信号而非确证性结论加以解读。