MSC-гель — гель с мезенхимальными стволовыми клетками для лечения ожоговых ран
—
| Trial ID | NCT07580755 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College · China |
| Cell Source | msc · allogeneic |
| Indication | burn-wound |
| Phase | NA |
| Status | RECRUITING |
| Delivery Route | местное нанесение (гель со стволовыми клетками) |
| Enrollment | 90 |
| Publication | — |
Дизайн исследования
Данное клиническое исследование оценивает терапевтическую эффективность и безопасность геля с мезенхимальными стволовыми клетками у пациентов с ожогами. Участники распределяются в одну из трёх групп: гель со стволовыми клетками в низкой дозе, гель со стволовыми клетками в высокой дозе или гель без клеток (контроль). Согласно регистрационной записи на ClinicalTrials.gov, вмешательства обозначены как группа геля с низкой дозой стволовых клеток, группа геля с высокой дозой стволовых клеток и группа контроля с гелем без клеток.
Клиническое значение
Ожоговые раны являются классическим показанием для регенеративной медицины, характеризуясь одновременным повреждением тканей, воспалением, риском инфекции, образованием рубцов и замедленной реэпителизацией. Особенность данного исследования состоит в том, что МСК используются не путём внутривенной инфузии, а в виде геля, наносимого непосредственно на рану, — то есть в формате местного применения.
Причины, по которым MSC-гель привлекает внимание:
- Местная регенеративная терапия — гель со стволовыми клетками наносится прямо на зону повреждения
- Дизайн с сопоставлением доз — сравниваются низкая и высокая дозы геля со стволовыми клетками
- Контроль «только гель» — позволяет разграничить эффект носителя-геля и эффект содержащихся в нём клеток
- Показание — заживление ран — область, хорошо подходящая для прямой оценки реэпителизации и восстановления тканей
Ограничения и дискуссия
Данных регистрационной записи ClinicalTrials.gov недостаточно для полноценного подтверждения источника клеток, метода производства, числа клеток, состава геля и фазы разработки. Лечение ожоговых ран требует оценки не только скорости реэпителизации, но и инфекций, рубцеобразования, болевого синдрома и долгосрочного восстановления функции кожи. Контроль качества клеточного гелевого продукта, жизнеспособность клеток, время локального удержания и межсерийная согласованность также остаются важными нерешёнными задачами.