临床档案
· NA
MSC凝胶 — 间充质干细胞凝胶治疗烧伤创面临床研究
—
| 试验编号 | NCT07580755 ↗ |
|---|---|
| 申办方 | The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College · China |
| 细胞来源 | msc · allogeneic |
| 适应症 | burn-wound |
| 阶段 | NA |
| 状态 | RECRUITING |
| 给药途径 | 局部外用（干细胞凝胶） |
| 入组人数 | 90 |
| 发表文献 | — |
试验设计
本临床试验旨在评估间充质干细胞凝胶在烧伤患者中的治疗效果与安全性。受试者被分配至三组：低剂量干细胞凝胶组、高剂量干细胞凝胶组及仅含凝胶的对照组。根据ClinicalTrials.gov注册信息，干预措施注册为低剂量干细胞凝胶组、高剂量干细胞凝胶组及仅凝胶对照组。
临床意义
烧伤创面是再生医学的经典适应症，兼具组织损伤、炎症、感染风险、瘢痕形成及再上皮化延迟等特点。本研究的重要之处在于不采用静脉输注MSC，而是以凝胶形式直接施用于损伤部位——即局部给药模式。
MSC凝胶受到关注的原因：
- 局部再生治疗 — 将干细胞凝胶直接施用于损伤部位
- 剂量比较设计 — 比较低剂量与高剂量干细胞凝胶
- 仅凝胶对照组 — 旨在区分凝胶载体本身的效果与含细胞凝胶的效果
- 创面愈合适应症 — 便于直接评估再上皮化与组织修复的研究领域
局限性与讨论
仅凭ClinicalTrials.gov登记信息，尚无法充分确认细胞来源、生产方式、细胞数量、凝胶组成及开发阶段。烧伤创面治疗还需评估再上皮化速度以外的指标，包括感染、瘢痕、疼痛及长期皮肤功能恢复。含细胞凝胶产品的质量控制、细胞存活率、局部滞留时间及批间一致性，同样是需要解决的重要课题。