Rincell-1 — слуховые нейральные предшественники в сочетании с кохлеарным имплантом, первое применение у человека, фаза 1/2
—
| Trial ID | NCT07032038 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Rinri Therapeutics · UK |
| Cell Source | otic-neural-progenitors · allogeneic |
| Indication | sensorineural-hearing-loss |
| Phase | PHASE 1 2 |
| Status | NOT-YET-RECRUITING |
| Delivery Route | введение клеток во время операции по установке кохлеарного импланта |
| Enrollment | 20 |
| Publication | — |
Дизайн исследования
Исследование Rincell-1 — рандомизированное клиническое испытание первого применения у человека, оценивающее клеточный терапевтический препарат на основе слуховых нейральных предшественников у взрослых, которым проводится кохлеарная имплантация. Участники экспериментальной группы получают Rincell-1 одновременно с кохлеарным имплантом; участники контрольной группы проходят только стандартную кохлеарную имплантацию. Первичная конечная точка — частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с Rincell-1, процедурой введения, кохлеарным устройством и сопутствующими препаратами. Вторичные конечные точки включают изменение порога электрически вызванного потенциала действия слухового нерва (ECAP) и выполнимость введения клеток.
Клиническое значение
Данное исследование наглядно демонстрирует, что регенеративная медицина развивается не только как самостоятельная терапия, но и в интеграции с существующими хирургическими вмешательствами и медицинскими устройствами. Кохлеарная имплантация является давно устоявшимся методом лечения, однако совместное применение со слуховыми нейральными предшественниками открывает возможность улучшения ответа слухового нерва.
Причины, по которым Rincell-1 привлекает внимание:
- Первое применение у человека — первое клиническое испытание клеточной терапии в данном показании
- Интеграция с медицинским устройством — клеточная терапия совместно с кохлеарным имплантом
- Слуховые нейральные предшественники — новое направление в регенеративной медицине сенсорных органов
- Функциональный физиологический показатель — порог ECAP для оценки ответа слухового нерва
Ограничения и дискуссия
Как исследование ранней фазы, оно прежде всего направлено на подтверждение безопасности и выполнимости введения. Будут ли улучшения в ответе слухового нерва транслироваться в реальный прирост восприятия речи, слуховых способностей и качества жизни — предстоит выяснить в последующих исследованиях. Необходимо также подтвердить стабильное достижение и выживание клеток в целевом участке, а также отсутствие долгосрочных нежелательных явлений.