临床档案
· PHASE 1 2
Rincell-1 — 听觉神经前体细胞联合人工耳蜗，首次人体试验 1/2期
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| 试验编号 | NCT07032038 ↗ |
|---|---|
| 申办方 | Rinri Therapeutics · UK |
| 细胞来源 | otic-neural-progenitors · allogeneic |
| 适应症 | sensorineural-hearing-loss |
| 阶段 | PHASE 1 2 |
| 状态 | NOT-YET-RECRUITING |
| 给药途径 | 人工耳蜗手术中细胞注射 |
| 入组人数 | 20 |
| 发表文献 | — |
试验设计
Rincell-1研究是一项首次人体随机临床试验，在接受人工耳蜗植入的成人中评估听觉神经前体细胞治疗产品。试验组在人工耳蜗植入术的同期接受Rincell-1给药，对照组仅接受标准人工耳蜗植入。主要评估终点为与Rincell-1、给药程序、人工耳蜗装置及合并用药相关的不良事件发生率和严重程度。次要终点包括电诱发复合动作电位（ECAP）阈值的变化及细胞给药的可行性。
临床意义
本研究表明，再生医学不仅可作为独立治疗手段开发，还可与现有手术及医疗器械相结合。人工耳蜗植入已是成熟的治疗方式，联合听觉神经前体细胞则为改善听觉神经反应性开辟了新的可能。
Rincell-1受到关注的原因：
- 首次人体试验 — 该适应症细胞治疗领域的首项人体临床研究
- 医疗器械联合 — 细胞治疗与人工耳蜗植入相结合
- 听觉神经前体细胞 — 感觉器官再生医学的新兴领域
- 功能性生理指标 — 以ECAP阈值评估听觉神经反应
局限性与讨论
作为早期临床试验，确认安全性和给药可行性是首要目标。听觉神经反应的改善是否能转化为语言识别、听力能力和生活质量的实际提升，尚需后续研究验证。此外，还需确认细胞能够稳定到达靶部位并存活，以及长期不良反应的情况。