SECRET-OA — секретом UC-MSC при боли и нарушении функции при остеоартрозе коленного сустава, фаза 2/3
—
| Trial ID | NCT07337863 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Universitas Sriwijaya · Indonesia |
| Cell Source | 제대 중간엽줄기세포 (UC-MSC) · allogeneic |
| Indication | 무릎 골관절염 · Knee Osteoarthritis |
| Phase | PHASE 2 3 |
| Status | NOT-YET-RECRUITING |
| Delivery Route | внутрисуставная инъекция |
| Enrollment | 50 |
| Publication | — |
Дизайн исследования
SECRET-OA — рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II/III, сравнивающее UC-MSC-производный секретом с натрия гиалуронатом у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. В исследование включаются пациенты в возрасте 40–70 лет с остеоартрозом коленного сустава II–III степени по классификации Kellgren-Lawrence. Экспериментальная группа получает секретом UC-MSC внутрисуставно; группа контроля — натрия гиалуронат. Первичная конечная точка — изменение субшкалы боли WOMAC через 24 недели.
Клиническое значение
Важность данного исследования состоит в использовании секретома, продуцируемого мезенхимальными стволовыми клетками, а не самих клеток. Секретом может содержать цитокины, факторы роста, внеклеточные везикулы и экзосомы; с точки зрения производства, хранения и контроля качества он потенциально превосходит клеточные продукты.
Причины, по которым SECRET-OA привлекает внимание:
- Бесклеточный терапевтический подход — использование секретома МСК вместо клеток
- Дизайн с активным контролем — прямое сравнение с натрия гиалуронатом
- Показание — остеоартроз — хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата со значительным болевым синдромом и функциональными ограничениями
- Дизайн фазы 2/3 — сравнительное испытание, выходящее за рамки первичного исследования
Ограничения и дискуссия
Поскольку первичная конечная точка — субшкала боли WOMAC, исследование ориентировано прежде всего на купирование болевого синдрома. Однако остеоартроз затрагивает не только боль, но и ходьбу, вставание, равновесие и подъём по лестнице — всё это отражает реальную функциональную способность. Будущие исследования должны включать объективные оценки физической функции в дополнение к субъективным шкалам, таким как WOMAC и ВАШ. Состав секретома, оценка биологической активности и межсерийная согласованность также являются важными регуляторными и исследовательскими задачами.