临床档案 · Knee Osteoarthritis
· PHASE 2 3
SECRET-OA — 脐带MSC分泌组治疗膝关节骨关节炎疼痛与功能 2/3期临床
—
| 试验编号 | NCT07337863 ↗ |
|---|---|
| 申办方 | Universitas Sriwijaya · Indonesia |
| 细胞来源 | Umbilical Cord MSC · allogeneic |
| 适应症 | Knee Osteoarthritis |
| 阶段 | PHASE 2 3 |
| 状态 | NOT-YET-RECRUITING |
| 给药途径 | 关节腔内注射 |
| 入组人数 | 50 |
| 发表文献 | — |
试验设计
SECRET-OA是一项随机、双盲、多中心2/3期临床试验，在膝关节骨关节炎患者中比较UC-MSC来源分泌组与透明质酸钠的疗效。入选对象为40–70岁、Kellgren-Lawrence 2–3级膝关节骨关节炎患者。试验组接受UC-MSC分泌组关节腔内注射，对照组接受透明质酸钠注射。主要评估终点为24周时WOMAC疼痛子量表评分的变化。
临床意义
本研究的重要之处在于采用间充质干细胞分泌的分泌组，而非直接注射干细胞本身。分泌组可能包含细胞因子、生长因子、细胞外囊泡及外泌体等成分，在生产、储存和质量控制方面可能比细胞产品更具优势。
SECRET-OA受到关注的原因：
- 无细胞治疗策略 — 利用MSC分泌组而非细胞本身
- 活性对照设计 — 与透明质酸钠直接比较
- 骨关节炎适应症 — 疼痛显著、功能受限明显的慢性肌骨疾病
- 2/3期设计 — 超越初步探索，进入比较性临床阶段
局限性与讨论
主要评估终点为WOMAC疼痛子量表，研究设计以疼痛改善为核心。然而，骨关节炎不仅影响疼痛，还与步行、起立、平衡及爬楼梯等实际身体功能密切相关。未来研究应在WOMAC、VAS等主观量表基础上，增加客观身体功能评估。此外，分泌组的成分组成、效力评估及批间一致性也是重要的监管与开发课题。