Статистический отчёт об одобрении клинических исследований в области передовой регенеративной медицины в Южной Корее
Анализ 60 исследований по состоянию на март 2026 года — доминирует клеточная терапия, лидирует онкология, сосредоточено в крупных многопрофильных больницах
1. Цели анализа
Настоящий отчёт представляет описательную статистику распределения и структурных характеристик клинических исследований в области передовой регенеративной медицины в Южной Корее на основе 60 исследовательских планов, включённых в документ «Статус одобрения и авторизации исследовательских планов в области передовой регенеративной медицины (по состоянию на март 2026 г.)». Анализировались: наименования планов, учреждения-исполнители, классификация по типу регенеративной медицины, уровень риска, даты рассмотрения/одобрения, регистрационные номера CRIS, целевые заболевания и технологии лечения.
Отчёт не оценивает эффективность или безопасность отдельных видов лечения. Его цель — понять текущее состояние экосистемы клинических исследований в области передовой регенеративной медицины в Южной Корее путём систематизации групп заболеваний, технологий лечения, типов учреждений, уровней риска и географического распределения одобренных исследований.
2. Общий обзор
| Показатель | Результат |
|---|---|
| Общее число исследовательских планов | 60 |
| Дата отсчёта | Март 2026 |
| Наиболее частая классификация | Клеточная терапия: 42 случая |
| Наиболее частый уровень риска | Высокий риск: 24, Умеренный риск: 24 |
| Наиболее частая группа заболеваний | Злокачественные новообразования/гематологические опухоли: 20 |
| Вторая по частоте группа | Опорно-двигательный аппарат: 10 |
| Явно многоцентровые исследования | 6 |
| Исследования с номером CRIS | 45 |
| Исследования без регистрации CRIS | 15 |
В целом клинические исследования в области передовой регенеративной медицины в Южной Корее характеризуются ориентацией на клеточную терапию, доминированием онкологии/гематологии и концентрацией в крупных многопрофильных больницах. Вместе с тем сфера применения расширяется: охватываются опорно-двигательный аппарат, аутоиммунные, редкие, неврологические заболевания, а также реконструктивная хирургия и возраст-ассоциированные состояния.
3. Динамика одобрений по годам
| Год одобрения | Число случаев | Доля |
|---|---|---|
| 2021 | 3 | 5,0% |
| 2022 | 7 | 11,7% |
| 2023 | 16 | 26,7% |
| 2024 | 15 | 25,0% |
| 2025 | 16 | 26,7% |
| 2026 | 3 | 5,0% |
| Итого | 60 | 100,0% |
Число одобрений заметно выросло начиная с 2023 года. По 16 случаев в 2023 и 2025 годах и 15 — в 2024-м: 47 из 60 исследований сосредоточены в последние три года. Это свидетельствует о том, что клинические исследования в области передовой регенеративной медицины в Южной Корее вышли за рамки начального этапа и активно переходят на стадию реального проведения.
Данные за 2026 год охватывают лишь март, поэтому прямое сравнение с полными годовыми показателями затруднено. Тем не менее за три месяца одобрено 3 исследования, и совокупное число может продолжить расти.
4. Распределение по классификации регенеративной медицины
| Классификация | Число случаев | Доля |
|---|---|---|
| Клеточная терапия | 42 | 70,0% |
| Генная терапия | 8 | 13,3% |
| Тканевая инженерия | 5 | 8,3% |
| Конвергентная/комбинированная | 5 | 8,3% |
| Итого | 60 | 100,0% |
Клеточная терапия составляет 70,0% от общего числа. Генная терапия — 8 случаев (13,3%), большинство из которых связаны с CAR-T или генетически модифицированными клеточными препаратами. Тканевая инженерия и конвергентные исследования составляют по 5 случаев и представлены преимущественно состояниями, требующими структурного восстановления тканей: лучевой проктит, болезнь Бехчета с поражением кишечника, сложный параректальный свищ, дефекты мягких тканей, регенерация трахеи.
5. Распределение по уровню риска
| Уровень риска | Число случаев | Доля |
|---|---|---|
| Высокий | 24 | 40,0% |
| Умеренный | 24 | 40,0% |
| Низкий | 12 | 20,0% |
| Итого | 60 | 100,0% |
Высокорисковые и умеренно рисковые исследования представлены поровну — по 24 случая. К высокорисковым относятся исследования с CAR-T, iPSC-производными клетками, аллогенными стволовыми клетками, генетически модифицированными клетками и биопринтингом. Низкорисковые исследования чаще включают технологии с аутологичными клетками или минимальной манипуляцией: аутологичный SVF, аутологичный концентрат костного мозга, аутологичная жировая трансплантация.
6. Распределение по группам заболеваний
| Группа заболеваний | Число случаев | Доля | Основные показания |
|---|---|---|---|
| Злокачественные новообразования/гематологические опухоли | 20 | 33,3% | Глиобластома, рак поджелудочной железы, рак молочной железы, рак желудка, лимфома, лейкоз |
| Опорно-двигательный аппарат | 10 | 16,7% | Остеоартроз коленного сустава, разрыв вращательной манжеты, спондилодез, аваскулярный некроз головки бедра, переломы |
| Редкие/педиатрические/неонатальные заболевания | 5 | 8,3% | Детская прогерия, несовершенный остеогенез, лёгочная гипертензия у глубоконедоношенных |
| Заболевания ЖКТ/кишечника | 5 | 8,3% | Лучевой проктит, болезнь Бехчета, сложный параректальный свищ, цирроз печени |
| Аутоиммунные/иммунные заболевания | 4 | 6,7% | Синдром Шёгрена, СКВ, атопический дерматит |
| Сердечно-сосудистые заболевания | 3 | 5,0% | Инфаркт миокарда, дилатационная кардиомиопатия, заболевания периферических артерий |
| Инфекционные/трансплантационные | 3 | 5,0% | ЦМВ-ретинит, постковидный синдром, инфекции после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток |
| Неврологические заболевания | 2 | 3,3% | Травма спинного мозга, лобно-височная деменция |
| Женское здоровье/репродуктивная медицина | 2 | 3,3% | Преждевременная недостаточность яичников, внутриматочные синехии |
| Пластическая/реконструктивная хирургия | 2 | 3,3% | Энофтальм, дефект мягких тканей |
| Саркопения/старческая астения | 1 | 1,7% | Возраст-ассоциированная саркопения |
| Прочее | 3 | 5,0% | Диабетическая нефропатия, диабетическая стопа, регенерация трахеи |
| Итого | 60 | 100,0% |
Онкология и гематологические опухоли занимают наибольшую долю — 33,3%. Повторяются различные иммуноклеточные препараты: NK-клетки, TIL, CAR-T, дендритные клетки, CIK-клетки. Заболевания опорно-двигательного аппарата — второй по величине сегмент, связанный с ростом потребности в функциональном восстановлении на фоне старения населения.
Исследования по саркопении и старческой астении составляют лишь 1 случай. Однако с учётом переломов, остеоартроза, патологии вращательной манжеты и лобно-височной деменции заболевания, тесно связанные с пожилым населением, занимают значительную долю.
7. Характеристики по технологиям и источникам клеток
| Технология / источник клеток | Основные области применения | Характеристики |
|---|---|---|
| Аутологичный SVF / жировые клетки | Опорно-двигательный аппарат, реконструктивная хирургия, недостаточность яичников, свищ | Часто низкий или умеренный риск |
| Аутологичные клетки костного мозга / BMAC | Сердечно-сосудистые, переломы, внутриматочные синехии, цирроз | Относительно устоявшийся аутологичный подход |
| Аллогенные МСК из пуповины | Опорно-двигательный аппарат, неврология, редкие заболевания, дыхательная система | Часто классифицируются как высокий риск |
| iPSC-производные клетки | Остеоартроз коленного сустава, заболевания периферических артерий | Платформа следующего поколения; преимущественно высокий риск |
| NK-клетки | Рак поджелудочной железы, лёгкого, печени, глиобластома | Основа противоопухолевой иммунноклеточной терапии |
| TIL | Меланома, рак яичника | Опухолеспецифическая клеточная терапия солидных опухолей |
| CAR-T | Лейкоз, лимфома, СКВ | Преимущественно высокорисковая генная терапия |
| Дендритные клетки / ДК | Рак поджелудочной железы | Раковые вакцины и комбинации с ингибиторами иммунных контрольных точек |
| Тканевая инженерия / биопринтинг | Проктит, энтерит, свищ, регенерация трахеи | Ориентировано на восстановление и реконструкцию тканей |
Технологические платформы группируются по трём осям. Первая — низко- и умеренно рисковая регенеративная терапия с применением аутологичного SVF и клеток костного мозга. Вторая — иммуноклеточная противоопухолевая терапия на основе NK-клеток, TIL, CAR-T, CIK-клеток и дендритных клеток. Третья — высокорисковые передовые платформы: iPSC, аллогенные МСК, генетически модифицированные клетки и биопринтинг.
8. Рост числа комбинированных терапий
В онкологии комбинированные исследования с существующим стандартом лечения преобладают над монотерапией клетками.
| Тип комбинации | Примеры заболеваний | Интерпретация |
|---|---|---|
| Иммунные клетки + химиотерапия | Глиобластома, рак поджелудочной железы, рак печени | Цель — повышение частоты ответа или длительности эффекта стандартной химиотерапии |
| Иммунные клетки + лучевая терапия | Глиобластома | Комбинация со стандартной химиолучевой терапией |
| Дендритные клетки + ингибиторы иммунных контрольных точек | Метастатический рак поджелудочной железы | Цель — усиление противоопухолевого иммунного ответа |
| CAR-T с последующим повторным CAR-T или перелечением | Лимфома | Нацелено на пациентов с рецидивом или рефрактерностью после предшествующей CAR-T терапии |
| Клеточная терапия + хирургия | Разрыв вращательной манжеты, спондилодез, переломы | Вспомогательное восстановление и регенерация после операции |
Это демонстрирует, что передовая регенеративная медицина в онкологии развивается как дополняющая, а не замещающая стратегия по отношению к существующему стандарту лечения.
9. Характеристики по типам учреждений
| Тип учреждения | Основные характеристики |
|---|---|
| Многопрофильные больницы высшего уровня | Концентрация высокорисковых исследований: генная терапия, CAR-T, iPSC, аллогенные клетки |
| Университетские/общие больницы | Сочетание клеточной терапии, онкологии, опорно-двигательного аппарата и редких заболеваний |
| Специализированные больницы | Преимущественно низкорисковые исследования: опорно-двигательный аппарат, свищи, аутологичный SVF |
| Клиники | Сосредоточены на отдельных показаниях: недостаточность яичников, диабетическая нефропатия |
Высокорисковые исследования сосредоточены в крупных многопрофильных больницах — Сеульском национальном университетском госпитале, Samsung Seoul Hospital, Медицинском центре Асан, больнице Северанс и Сеульской больнице Святой Марии. Напротив, низкорисковые исследования с аутологичным SVF, концентратом костного мозга и жировой трансплантацией частично проводятся и в специализированных больницах, и в клиниках.
Это говорит о том, что передовая регенеративная медицина может развиваться по двухуровневой модели: высокорисковые генно- и клеточно-терапевтические разработки остаются прерогативой крупных больниц, тогда как аутологичные низкорисковые технологии потенциально распространяются на более широкий круг учреждений.
10. Географическое распределение
| Регион | Ключевые учреждения и характеристики |
|---|---|
| Сеул | Крупные многопрофильные больницы: Сеульский национальный университетский госпиталь, Сеульская больница Святой Марии, Медицинский центр Асан, Samsung Seoul Hospital, Северанс |
| Кёнги | Широкое распределение: CHA Bundang, Пунданский госпиталь СНУ, Национальный онкологический центр, Сунчхонхянский университет (г. Пучхон) |
| Инчхон | Больница Наын, Университетская больница Инха, Международная больница Святой Марии — опорно-двигательный аппарат, переломы, редкие заболевания |
| Провинция Чолла / Кванджу | Госпиталь Хвасун Чоннамского национального университета, Чоннамский национальный университетский госпиталь — онкоиммунотерапия и кардиология |
| Пусан / провинция Кёнсан | Университетская больница Тона, Пусанский 2-й портовый госпиталь, Больница Янсан Пусанского национального университета — онкология, свищи, редкие заболевания |
| Тэджон | Конянский университетский госпиталь — исследования генной терапии HER2+ рака молочной железы |
Концентрация в столичном регионе высока, однако онкологические, кардиологические и исследования по редким заболеваниям представлены и в немегаполисных учреждениях: Хвасун Чоннамский госпиталь, Тонаский университетский госпиталь, Янсанский госпиталь ПНУ.
11. Многоцентровые исследования
В исходных данных явно идентифицированы 6 исследований с участием двух и более учреждений.
| № | Показание | Учреждения-исполнители | Число учреждений |
|---|---|---|---|
| 2 | Среднетяжёлый и тяжёлый атопический дерматит | Пунданский госпиталь СНУ / ID Hospital | 2 |
| 7 | Частичный разрыв вращательной манжеты | Медицинский центр Асан / Больница Борамэ | 2 |
| 26 | Большой и массивный разрыв вращательной манжеты | Больница Корейского университета Анам / Больница Борамэ | 2 |
| 33 | CD19-позитивный В-клеточный ОЛЛ | Госпиталь СНУ / Больница Святой Марии / Асан / Samsung Seoul / Северанс | 5 |
| 40 | Дефект мягких тканей после удаления доброкачественной опухоли | Госпиталь СНУ / Больница Святого Винсента / Ханянский университетский госпиталь | 3 |
Многоцентровые исследования отражают тенденцию к межучрежденческому сотрудничеству в случаях, когда набор участников затруднён или необходимо повысить обобщаемость результатов.
12. Статус регистрации в CRIS
| Регистрация CRIS | Число случаев | Доля |
|---|---|---|
| Зарегистрировано (номер указан) | 45 | 75,0% |
| Не зарегистрировано или не указано | 15 | 25,0% |
| Итого | 60 | 100,0% |
45 из 60 исследований (75,0%) имеют регистрационный номер CRIS. Отсутствие номера CRIS не следует однозначно интерпретировать как недостаток прозрачности — необходимо принимать во внимание возможный административный или операционный временной разрыв между одобрением и фактическим началом исследования.
13. Ключевые результаты перекрёстного анализа
| Перекрёстный анализ | Наблюдаемые закономерности |
|---|---|
| Классификация × уровень риска | Генная терапия преимущественно высокорисковая; клеточная терапия распределена по всем уровням риска |
| Группа заболеваний × технология | Онкология — иммуноклеточные препараты (NK, TIL, CAR-T); опорно-двигательный аппарат — SVF, МСК, хондроциты из iPSC |
| Тип учреждения × уровень риска | Высокий риск — крупные больницы; низкий риск — частично в больницах и клиниках |
| Год × число одобрений | Рост с 2023 года |
| Технология × тип учреждения | SVF и BMAC — распространяются на уровень больниц; CAR-T и iPSC — крупные больницы |
| Стратегия лечения × стандарт помощи | В онкологии комбинация со стандартом лечения преобладает над монотерапией клетками |
14. Политические и отраслевые выводы
Рост, ориентированный на клеточную терапию. Из 60 случаев 42 — клеточная терапия, представленная разнообразными платформами: стволовые клетки, иммунные клетки, клетки костного мозга и жировой ткани.
Онкология и гематологические опухоли составляют наибольшую долю. Ключевыми платформами являются CAR-T, NK-клетки, TIL, CIK-клетки и дендритные клетки. Передовая регенеративная медицина активно применяется не только в регенеративной, но и в противоопухолевой иммунотерапии.
Опорно-двигательная система — основная область расширения. 10 случаев (16,7%) охватывают функциональные нарушения, болевые синдромы и реконструкцию, потребность в которых растёт на фоне старения населения.
Высокорисковые исследования сосредоточены в крупных многопрофильных больницах. CAR-T, iPSC, аллогенные МСК и генетически модифицированные клетки требуют высококвалифицированного персонала и сложной инфраструктуры — и проводятся преимущественно в крупных больницах.
Низкорисковые аутологичные исследования могут распространяться на специализированные больницы и клиники. Аутологичный SVF, BMAC и жировая трансплантация доступны не только в многопрофильных больницах, но и на более широком уровне учреждений здравоохранения.
Комбинированная терапия станет ключевой исследовательской стратегией будущего. В онкологии передовая регенеративная медицина подтверждает клиническую ценность, дополняя, а не заменяя существующий стандарт лечения.
15. Оговорки по интерпретации отчёта
| Ограничение | Пояснение |
|---|---|
| Анализ на основе исследовательских планов | Фактический набор пациентов, завершение и публикация результатов не отражены |
| Ограничения классификации учреждений | Классификация основана на названиях учреждений; официальный статус требует отдельной верификации |
| Субъективность группировки заболеваний | Ряд исследований охватывает несколько категорий; классификация по основному показанию |
| Ограничения интерпретации CRIS | Отсутствие номера может отражать нерегистрацию, задержку регистрации или необновлённые данные |
| Не является оценкой эффективности или безопасности | Не свидетельствует о клинической эффективности или валидности лечения |
16. Заключение
По состоянию на март 2026 года клинические исследования в области передовой регенеративной медицины в Южной Корее характеризуются доминированием клеточной терапии, концентрацией в онкологии/гематологии и сосредоточением в крупных многопрофильных больницах. Цифры — 42 случая клеточной терапии, 20 случаев онкологии/гематологии, по 24 высокорисковых и умеренно рисковых исследования — резюмируют эту структуру.
С точки зрения технологических платформ сосуществуют три направления: аутологичная низкорисковая регенеративная терапия; противоопухолевая иммуноклеточная терапия на основе NK/TIL/CAR-T; высокорисковые передовые технологии на основе iPSC, аллогенных МСК и биопринтинга. В онкологии передовая регенеративная медицина развивается в направлении комбинирования с существующим стандартом лечения, что указывает на её утверждение в качестве стратегии, дополняющей и усиливающей существующую систему лечения.
Эти данные могут служить ранним индикатором экосистемы, отражающим, вокруг каких групп заболеваний, технологических платформ и больничных структур развиваются клинические исследования в области передовой регенеративной медицины в Южной Корее. В дальнейшем анализ необходимо расширить, включив фактическое состояние набора пациентов, завершённость исследований, публикацию результатов, отчёты по безопасности и перспективы коммерциализации.