Описательный статистический отчёт о клинической практике и разработке продуктов регенеративной медицины в Японии
Анализ 6 770 планов по состоянию на 31 марта 2026 года — 98,8% с терапевтической целью, преобладание III типа, 16 новых уведомлений PMDA
1. Цели анализа и значение передовой регенеративной медицины
Передовая регенеративная медицина включает клеточную терапию, генную терапию и тканевую инженерию, использующие клетки человека для восстановления структуры и функций организма или лечения заболеваний. Она имеет революционную ценность, предоставляя новые терапевтические возможности пациентам с тяжёлыми, редкими и трудноизлечимыми заболеваниями, для которых не существует альтернативных методов лечения. Статья 4 Закона Республики Корея о передовых регенеративных биотехнологиях закрепляет обязанность государства обеспечивать пациентам свободный доступ к подобным технологиям вне зависимости от их социально-экономического положения.
Настоящий отчёт анализирует с точки зрения описательной статистики состояние клинической практики и лечения в рамках японского Закона об обеспечении безопасности регенеративной медицины (далее — Закон о безопасности) и Закона об обеспечении качества, эффективности и безопасности фармацевтических и медицинских устройств (далее — Закон PMD). Япония с 2014 года применяет систему уведомлений и их принятия, дифференцированную по степени риска. Отчёт отражает актуальные статистические данные по состоянию на 31 марта 2026 года и положения реформированного законодательства Республики Корея, вступившего в силу 21 февраля 2025 года.
2. Общий обзор (по состоянию на 31 марта 2026 года)
Регенеративная медицина Японии системно управляется в рамках нормативно-правовой базы: медицинские учреждения предоставляют клеточные технологии, а компании подают уведомления о планах клинических испытаний для разработки продуктов.
| Показатель | Результат | Примечание |
|---|---|---|
| Общее число планов предоставления | 6 770 | По состоянию на 31.03.2026 |
| Планы с терапевтической целью (частная практика) | 6 686 | Ок. 98,8% от общего числа |
| Исследовательские планы | 84 | Преимущественно I и II тип |
| Первичных уведомлений PMDA о плане испытания обработанных клеток | 16 | Финансовый год 2024 |
| Отчёты о неисправностях в ходе испытаний обработанных клеток | 782 | Финансовый год 2024 |
Наиболее показательная черта японской экосистемы состоит в том, что примерно 98,8% всех планов предоставления были поданы и приняты в терапевтических целях (частная практика), а не в исследовательских. Это свидетельствует об активном применении технологий регенеративной медицины в реальной клинической практике в рамках нормативно-правовой базы.
3. Нормативно-правовая база и историческая справка
3.1. Предпосылки принятия «трёх законов о регенеративной медицине» в Японии
На момент присуждения Нобелевской премии профессору Синье Яманака в 2012 году Япония отставала в коммерциализации разработок несмотря на высокий уровень фундаментальных исследований. Для преодоления этого разрыва с 2013 года была создана система «трёх законов о регенеративной медицине»: Закон о содействии исследованиям и разработкам и использованию передовых продуктов регенеративной медицины, Закон PMD (обновлённый закон о фармацевтике) и Закон о безопасности регенеративной медицины.
Закон о безопасности регенеративной медицины классифицировал «виды частной медицинской практики» и «клинические исследования» в медицинских учреждениях по степени риска и разрешил аутсорсинг культивирования клеток для одновременного обеспечения оперативности и безопасности.
3.2. Нормативные изменения в Республике Корея: вступление в силу 21 февраля 2025 года
Республика Корея внесла поправки в Закон о передовых регенеративных биотехнологиях в феврале 2024 года, а обновлённый закон вступил в полную силу 21 февраля 2025 года. В результате была введена система, позволяющая использовать технологии с доказанной безопасностью и эффективностью не только в клинических исследованиях, но и непосредственно для лечения пациентов (лечение методами передовой регенеративной медицины).
4. Классификация регенеративной медицины и планы предоставления по уровню риска
Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии ведёт учёт планов предоставления услуг регенеративной медицины, дифференцированных по степени риска в соответствии с Законом о безопасности.
| Категория | Лечение (частная практика) | Исследования | Итого |
|---|---|---|---|
| Регенеративная медицина I типа | 8 | 10 | 18 |
| Регенеративная медицина II типа | 2 408 | 40 | 2 448 |
| Регенеративная медицина III типа | 4 270 | 34 | 4 304 |
| Совокупный итог | 6 686 | 84 | 6 770 |
Регенеративная медицина III типа занимает около 63,6% от общего числа, что свидетельствует о широком распространении технологий с минимальной манипуляцией, таких как терапия PRP, вплоть до уровня обычных клиник.
5. Состояние уведомлений PMDA о планах клинических испытаний обработанных клеток
Продукты регенеративной медицины, нацеленные на коммерциализацию, обязаны подать уведомление о «плане клинического испытания обработанных клеток» в PMDA. По своему характеру это аналогично одобрению исследовательского нового препарата (IND) в Республике Корея, однако в Японии используется система уведомлений.
| Показатель (финансовый год 2024) | Уведомлений | Примечание |
|---|---|---|
| Первичные уведомления о плане испытания | 16 | Начало новых испытаний (в т.ч. 7 инициированных врачами) |
| n-е уведомления о плане испытания | 22 | Последующие фазы текущих испытаний и т.д. |
| Уведомления об изменении плана испытания | 276 | Изменения протокола и т.д. |
| Отчёты о неисправностях в ходе испытаний | 782 | Результаты мониторинга безопасности |
Из 16 первичных уведомлений о плане испытания примерно 44% составляют испытания, инициированные врачами, что свидетельствует о ведущей роли университетских больниц в клинических испытаниях на доккоммерциализационном этапе.
6. Ключевое нормативное сравнение: назначение учреждений vs. уведомление о плане предоставления
| Аспект | Республика Корея (назначение учреждений) | Япония (уведомление о плане предоставления) |
|---|---|---|
| Порядок допуска | Получение статуса «учреждения передовой регенеративной медицины» от Министерства здравоохранения | Уведомление и принятие плана, отвечающего стандартам предоставления по степени риска |
| Регуляторный акцент | Ограничение квалификации учреждения до начала исследований | Проверка плана и последующий мониторинг |
| Орган рассмотрения | Комитет по передовой регенеративной медицине | (Специальный) сертифицированный комитет по регенеративной медицине |
| Разрешение на лечение | Разрешено с 21.02.2025 (обновлённый закон) | Разрешено (в форме частной практики) |
Республика Корея (система назначения учреждений): медицинские учреждения, желающие проводить клинические исследования, обязаны заблаговременно обеспечить необходимые помещения и персонал и получить от Министерства здравоохранения статус «учреждения передовой регенеративной медицины». Такой подход ограничивает институциональный допуск до начала исследований.
Япония (система уведомлений о плане предоставления): после составления плана, отвечающего стандартам предоставления по уровню риска, и его рассмотрения (специальным) сертифицированным комитетом по регенеративной медицине процедура может проводиться по факту подачи уведомления и его принятия. Акцент сделан на проверке плана и последующем мониторинге, а не на отдельной системе назначения учреждений.
7. Актуальные тенденции в области технологий и управления безопасностью (2025–2026)
| Тенденция | Подробности |
|---|---|
| Клиническое применение iPS-клеток | 18 декабря 2025 года завершено первое в мире введение T-клеточной терапии на основе iPS-клеток при раке шейки матки |
| Предупреждение о безопасности | 12 марта 2026 года Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии направило медицинским учреждениям циркуляр с настоятельными рекомендациями о соблюдении мер безопасности при предоставлении регенеративной медицины |
| Административная эффективность | С 2025 года все процедуры подачи заявлений и отчётности полностью переведены в онлайн-формат |
Клиническое применение iPS-клеток: 18 декабря 2025 года завершено первое в мире введение T-клеточной терапии на основе iPS-клеток при раке шейки матки, что свидетельствует о реальных достижениях в высокорисковых исследованиях.
Предупреждение о безопасности: 12 марта 2026 года Министерство здравоохранения, труда и благосостояния направило медицинским учреждениям настоятельные рекомендации о соблюдении мер безопасности при предоставлении регенеративной медицины, усилив тем самым управление безопасностью в рамках нормативно-правовой базы.
Административная эффективность: с 2025 года все процедуры подачи заявлений и отчётности полностью переведены в онлайн-формат, что повысило оперативность административного делопроизводства.
8. Заключение
Япония выстроила систему, в рамках которой регенеративная медицина принята в широком понимании как сфера «лечения», а не ограничивается исключительно исследованиями, обеспечивая управление данными о предоставлении услуг и отчётностью по безопасности в рамках нормативно-правовой базы. Показатель в 6 770 планов предоставления по состоянию на март 2026 года является результатом именно такого подхода. Республике Корея, где 21 февраля 2025 года вступил в силу обновлённый закон, также следует опираться на японскую систему управления по уровню риска и руководящие принципы в области безопасности для создания экосистемы, в которой лечение и исследования развиваются в гармонии.
Приложение: Сравнительный обзор систем регулирования регенеративной медицины — Япония, Тайвань и Республика Корея
Источник: RMAF Insights, декабрь 2023. № 4
| Аспект | Япония | Тайвань | Республика Корея |
|---|---|---|---|
| Правовая основа (год вступления в силу) | Закон об обеспечении безопасности регенеративной медицины (‘14) | Регламент применения и управления специальными медицинскими технологиями (‘18) | Закон о передовых регенеративных биотехнологиях (‘20) |
| Уполномоченный орган | Министерство здравоохранения, труда и благосостояния | Министерство здравоохранения и благосостояния | Министерство здравоохранения и благосостояния; MFDS |
| Наименование | Предоставление регенеративной медицины (лечение, исследования) | Технология клеточной терапии | Клинические исследования в области передовой регенеративной медицины |
| Определение | Технологии, использующие обработанные клеточные продукты | Терапевтические технологии на основе клеток/тканей человека | Клеточная/генная терапия с использованием клеток человека и т.д. |
| Классификация | I / II / III тип (по уровню риска) | 6 видов технологий клеточной терапии | Высокий / умеренный / низкий риск |
| Целевая группа | Пациенты | Пациенты | Пациенты с тяжёлыми, редкими или трудноизлечимыми заболеваниями |
| Расходы пациента | Лечение: да; Исследования: нет | Да | Нет (лечение разрешено с 21.02.2025) |
| Учреждение-исполнитель | Учреждение, предоставляющее услуги регенеративной медицины (больницы, клиники) | Медицинское учреждение (одобрено МЗБ) | Учреждение передовой регенеративной медицины (назначено МЗ) |
| Орган рассмотрения | (Специальный) сертифицированный комитет по регенеративной медицине | Министерство здравоохранения и благосостояния | Комитет по передовой регенеративной медицине |
| Снабжение клетками | Объект обработки и культивирования клеток (лицензия MHLW) | Объект производства клеток (лицензия МЗБ) | Объект обработки клеток (лицензия MFDS) |
| Управление безопасностью | Отчётность комитету и Министерству здравоохранения | Министерство здравоохранения и благосостояния | Учреждение управления безопасностью передовой регенеративной медицины |