UC-MSC инъекция — МСК пуповины при интерстициальном заболевании лёгких, фаза 1
—
| Trial ID | NCT06534528 ↗ |
|---|---|
| Sponsor | Shanghai Life Science & Technology · China |
| Cell Source | 제대 중간엽줄기세포 (UC-MSC) · allogeneic |
| Indication | interstitial-lung-disease |
| Phase | PHASE 1 |
| Status | NOT-YET-RECRUITING |
| Delivery Route | инъекция (системное введение) |
| Enrollment | 24 |
| Publication | — |
Дизайн исследования
Это клиническое испытание фазы 1, оценивающее безопасность и переносимость инъекций МСК из пуповины человека у пациентов с интерстициальным заболеванием лёгких. Основная цель — определение максимально переносимой дозы. Вторичные конечные точки включают форсированную жизненную ёмкость лёгких (ФЖЕЛ), диффузионную способность лёгких для монооксида углерода (DLCO), респираторный опросник больницы Святого Георгия (SGRQ), модифицированную шкалу одышки Британского медицинского исследовательского совета (mMRC) и оценку кашля.
Клиническое значение
Интерстициальные заболевания лёгких — группа болезней, способных приводить к лёгочному фиброзу, одышке, снижению толерантности к физической нагрузке и ухудшению качества жизни. МСК из пуповины привлекают исследовательский интерес в регенеративной медицине лёгочных заболеваний благодаря своим противовоспалительным, иммуномодулирующим и тканевосстанавливающим свойствам. Хотя исследование находится на раннем этапе, оно важно как попытка изучить терапевтический потенциал МСК при патологии лёгких.
Причины, по которым данное исследование привлекает внимание:
- МСК-клеточная терапия — МСК из пуповины человека
- Показание в области лёгочной регенеративной медицины — интерстициальное заболевание лёгких
- Дизайн, ориентированный на безопасность — определение максимально переносимой дозы и дозолимитирующей токсичности
- Включение симптоматических и функциональных показателей — ФЖЕЛ, DLCO, mMRC, SGRQ и другие респираторные критерии
Ограничения и дискуссия
Как исследование фазы 1, оно не позволяет делать выводы об эффективности. Интерстициальные заболевания лёгких гетерогенны, и ответ на терапию может варьироваться в зависимости от характеристик пациентов. В последующих исследованиях необходимо включить объективную оценку физической работоспособности, способности к ходьбе и восстановления функций повседневной жизни — в дополнение к показателям функции внешнего дыхания.