临床档案
· PHASE 1
UC-MSC注射剂 — 脐带来源MSC治疗间质性肺疾病 1期临床
—
| 试验编号 | NCT06534528 ↗ |
|---|---|
| 申办方 | Shanghai Life Science & Technology · China |
| 细胞来源 | Umbilical Cord MSC · allogeneic |
| 适应症 | interstitial-lung-disease |
| 阶段 | PHASE 1 |
| 状态 | NOT-YET-RECRUITING |
| 给药途径 | 注射给药（系统性给药） |
| 入组人数 | 24 |
| 发表文献 | — |
试验设计
本研究是一项1期临床试验，评估人脐带间充质干细胞（UC-MSC）注射剂在间质性肺疾病患者中的安全性与耐受性。主要目的是探索最大耐受剂量。次要评估指标包括用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLCO）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、改良英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难评分及咳嗽评估等。
临床意义
间质性肺疾病是一类可导致肺纤维化、呼吸困难、运动能力下降及生活质量恶化的疾病群体。脐带来源MSC因其抗炎、免疫调节及组织修复特性，在肺疾病再生医学研究中备受关注。本研究仍处于早期阶段，但在探索MSC疗法在肺疾病领域的应用潜力方面具有重要意义。
本研究受到关注的原因：
- MSC来源细胞治疗 — 采用脐带来源间充质干细胞
- 肺再生医学适应症 — 以间质性肺疾病为目标疾病
- 安全性导向设计 — 主要目标为确定最大耐受剂量及剂量限制性毒性
- 纳入症状与功能指标 — 涵盖FVC、DLCO、mMRC、SGRQ等呼吸系统结局
局限性与讨论
作为1期研究，难以对疗效作出强调。间质性肺疾病是一类异质性较强的疾病群体，不同患者特征可能导致治疗反应存在差异。未来研究应在肺功能检测指标之外，纳入运动能力、步行能力及日常生活功能恢复的客观评估。